Ljudje nam zaupajo, da bomo proizvajali zdravila in cepiva s kakovostno dokumentiranimi podatki o tem, ali so varna in učinkovita ter ali zagotavljajo terapevtsko vrednost. Klinične raziskave (znane tudi kot klinične študije) v tem procesu igrajo pomembno vlogo.

Kandidati za zdravila in cepiva morajo, preden lahko pridobijo dovoljenje za promet, prestati stroge in sistematične preizkuse na prostovoljcih. Ta proces je zasnovan tako, da se oceni, ali naj se novi izdelek odobri za uporabo pri širši javnosti.

Vsaka klinična raziskava je namenjena pridobivanju odgovorov na določena vprašanja glede raziskave. Sledijo strogim, vnaprej določenim protokolom za zagotavljanje varnih in natančnih rezultatov. Vsaka faza ima pri razvoju zdravila ali cepiva drugačen namen:

1. 1.faza: Raziskovalci poskusno zdravilo ali zdravljenje najprej preizkusijo na majhni skupini ljudi (20 – 80) in ocenijo njegovo varnost, določijo ustrezen odmerek, sledijo temu, kar se s spojino zgodi v telesu, in začnejo opredeljevati neželene učinke.
2. 2.faza: Preučevano zdravilo ali zdravljenje preizkusijo na večji skupini bolnikov (100 – 300), na osnovi česar je mogoče pridobiti predhodne podatke o učinku in dodatne ocene o tem, ali je zdravilo varno. Če obstajajo dokazi o sprejemljivosti učinka in tveganja, se lahko prične izvajati naslednja preizkusna faza.
3. 3.faza: V tej fazi kliničnih raziskav se zdravilo preizkusi na večjem številu bolnikov (1.000 – 3.000), izvajajo se nadaljnji preizkusi učinkovitosti zdravila in spremljanje neželenih učinkov. V nekaterih primerih se izvede primerjava s standardnim zdravljenjem, če je to že na voljo.
4. 4.faza: Ko zdravilo ali zdravljenje potrdi ustrezen vladni in nadzorni organ in se to začne tržiti, lahko preučujemo njegovo varnost in učinkovitost v daljšem časovnem obdobju ter na večjem številu ljudi. Prav tako lahko nadaljujemo s preučevanjem nekaterih naših izdelkov na trgu glede novih indikacij. Navadno v raziskavah 4.faze sodeluje na tisoče ljudi.

Klinične raziskave družbe MSD so zasnovane, se izvajajo in spremljajo po enakih standardih, ne glede na to, ali se izvajajo v Združenih državah Amerike ali drugod po svetu. Pri izvajanju kliničnih raziskav delujemo skladno s smernicami Mednarodne konference o usklajevanju tehničnih zahtev za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za ljudi.

Opomba: Družbi MSD in Schering-Plough sta globalno poslovanje obeh družb združili pod skupnim imenom Merck & Co., Inc. Prizadevamo si posodobiti naše imenovanje v teh dveh spletnih registrih, ki odražata to spremembo. V tem obdobju lahko informacije o trenutnih kliničnih raziskavah iščete na osnovi iskalnih izrazov «MSD« in «Schering-Plough«.

Rezultati kliničnih raziskav s finančno podporo družbe Merck

Zavzemamo se za pravočasno beleženje kliničnih raziskav pri bolnikih in razkrivanje njihovih rezultatov ne glede na njihov izid. Prizadevamo si za zagotavljanje uravnoteženih in točnih informacij o naših raziskavah in imamo stroge smernice glede objavljanja. Razkrivamo tudi medicinsko pomembne podatke o varnosti, pridobljene iz drugih raziskav. Rezultate naših kliničnih raziskav poleg objav v strokovnih zdravstvenih revijah, pregledanih s strani strokovnjakov, in rezultate študij naših zdravil na trgu objavljamo tudi na spletnem mestu ClinicalTrials.gov.