Družba MSD napoveduje dogovor s Slovenijo o dobavi molnupiravirja, raziskovalnega peroralnega protivirusnega zdravila za zdravljenje blage do zmerne bolezni COVID-19, po pridobitvi dovoljenja oziroma odobritve
Kontaktna oseba za medije:
Tjaša Burnik, (01) 5204 207
Tomasz Adamczewski, +48 885 240 491
Ljubljana, 22. november 2021
Družba MSD (MSD, inovativna zdravila d.o.o.), povezana oseba družbe Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., ZDA (NYSE: MRK), je danes sporočila, da je s Slovenijo sklenila dogovor o dobavi molnupiravirja (MK-4482, EIDD-2801), raziskovalnega peroralnega protivirusnega zdravila za zunajbolnišnično zdravljenje blage do zmerne oblike COVID-19 pri odraslih.
“Družba MSD ima dolgo izročilo raziskav na področju nalezljivih bolezni. Tako smo si z vsemi močmi prizadevali razviti učinkovit odziv na pandemijo COVID-19 že vse od tedaj, ko je bila prvič prepoznana,” je dejala direktorica Rina Musić. “Veseli nas, da smo s Slovenijo in slovensko stroko sklenili dogovor o molnupiravirju, ki pomeni pomemben korak naprej v boju proti COVID-19. Z zadnjimi objavljenimi rezultati zdravljenja z zdravilom molnupiravir smo izredno zadovoljni in se veselimo sodelovanja s Slovenijo pri zagotavljanju široke dostopnosti tega zdravila, ko bo odobreno.”
Pogodba, dogovorjena z Nacionalnim inštitutom za javno zdravje, družbi MSD omogoča, da razporedi začetne dobave molnupiravirja v skladu z zahtevami, ki jih je določila Slovenija.
Molnupiravir trenutno ocenjujejo v dveh kliničnih preskušanjih 3. faze: v raziskavi MOVe‑OUT za zdravljenje zunajbolnišničnih bolnikov z laboratorijsko potrjenim COVID-19 in vsaj enim dejavnikom tveganja za slab izid bolezni ter v raziskavi MOVe-AHEAD za profilakso COVID-19 po izpostavljenosti. MSD razvija molnupiravir v sodelovanju s podjetjem Ridgeback Biotherapeutics.
O programu kliničnega razvoja molnupiravirja
Preskušanje MOVe-OUT (MK-4482-002) (NCT04575597) je globalna, randomizirana, s placebom nadzorovana, dvojno slepa raziskava 3. faze na več raziskovalnih mestih, v katero so vključeni zunajbolnišnični odrasli bolniki z laboratorijsko potrjenim blagim do zmernim COVID‑19. V raziskavo vključeni bolniki niso bili cepljeni proti SARS-CoV-2, imeli so vsaj en dejavnik tveganja za slab izid bolezni (npr. starejši bolniki, bolniki z debelostjo, bolniki s sladkorno boleznijo), simptomi pa so se jim pojavili v petih dneh pred randomizacijo. Primarni cilj učinkovitosti v MOVe-OUT je ovrednotenje učinkovitosti molnupiravirja v primerjavi s placebom, ocenjeno z odstotkom v bolnišnico sprejetih in/ali umrlih udeležencev v obdobju od randomizacije do 29. dne.
Raziskava MOVe-AHEAD (MK-4482-013) (NCT04939428) je multicentrična, randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija 3. faze za oceno učinkovitosti in varnosti peroralno uporabljenega molnupiravirja v primerjavi s placebom za preprečevanje širjenja SARS-CoV-2 (virusa-povzročitelja COVID-19) znotraj gospodinjstev. V preskušanje bo vključenih 1.332 udeležencev, randomiziranih na peroralno uporabo molnupiravirja (800 mg) ali placeba peroralno na 12 ur pet dni. Raziskava bo zajela osebe, stare vsaj 18 let, ki trenutno živijo v skupnem gospodinjstvu z nekom, ki ima pozitiven izvid testa za SARS-CoV-2 in vsaj en znak ali simptom COVID-19 ter ima te znake in simptome največ pet dni. Udeleženci niso primerni za vključitev v preskušanje, če so prejeli prvi odmerek cepiva proti COVID-19 več kot 7 dni pred vključitvijo, če so preboleli COVID-19 ali če imajo znake ali simptome COVID-19.
Za več informacij o kliničnih preskušanjih molnupiravirja, vključno s preskušanjema MOVe-OUT in MOVe-AHEAD, obiščite https://msdcovidresearch.com/.
O molnupiravirju
Molnupiravir (MK-4482, EIDD-2801) je raziskovalna, peroralna oblika močnega ribonukleozidnega analoga, ki zavira replikacijo virusa SARS-CoV-2, povzročitelja bolezni COVID-19. Če bo molnupiravir pridobil dovoljenje oziroma odobritev, bo na podlagi izsledkov kliničnega preskušanja 3. faze MOVe-OUT njegov priporočeni odmerek 800 mg dvakrat na dan pet dni.
Molnupiravir so izumili v neprofitnem biotehnološkem podjetju Drug Innovations at Emory (DRIVE), LLC, ki je v izključni lasti univerze Emory; univerza oziroma DRIVE sta dobila nekaj raziskovalnih sredstev od Ministrstva za obrambo ZDA in od Nacionalnih inštitutov za zdravje (NIH). Njegov razvoj poteka v sodelovanju med družbama MSD in Ridgeback Biotherapeutics. Podjetje Ridgeback je prejelo vnaprejšnje plačilo s strani družbe MSD, upravičeno pa je tudi do nadaljnjih plačil, pogojenih z doseganjem določenih razvojnih mejnikov in mejnikov regulatornih odobritev. Morebiten dobiček iz sodelovanja si bosta partnerja razdelila v enakih deležih. Od licenciranja podjetju Ridgeback so vsa finančna sredstva, ki jih je podjetje potrebovalo za razvoj molnupiravirja, zagotovili družba MSD ter Wayne in Wendy Holman iz podjetja Ridgeback.
Globalna prizadevanja družbe MSD hitrejši dostop do molnupiravirja
Družba MSD si bo prizadevala zagotoviti pravočasen dostop do molnupiravirja po vsem svetu prek svojega obsežnega sistema dobav in dostopa. To vključuje investicije (ob svojem lastnem tveganju) v proizvodnjo milijonov terapevtskih odmerkov zdravljenja, stopenjsko oblikovanje cen glede na sposobnost vlad za financiranje zdravstva, sklenitev pogodb o dobavi z vladami ter izdajo prostovoljnih licenc generičnim proizvajalcem in mednarodni organizaciji Medicines Patent Pool, da bi tako po lokalnih regulatornih odobritvah in dovoljenjih omogočili oskrbo z generičnim molnupiravirjem tudi v državah z nizkimi in srednjimi prihodki.
Dobava: V pričakovanju rezultatov preskušanja MOVe-OUT in možne regulatorne odobritve je družba MSD izdelovala molnupiravir na lastno tveganje. Po pričakovanjih bo proizvedla 10 milijonov terapevtskih odmerkov zdravila do konca leta 2021, v letu 2022 pa vsaj 20 milijonov terapevtskih odmerkov.
Pogodbe o dobavi: V letošnjem letu je družba MSD z vlado ZDA sklenila pogodbo o dobavi, po kateri bo družba MSD na podlagi dovoljenja za nujno uporabo (t.i. EUA) ali odobritve s strani Uprave za hrano in zdravila ZDA (FDA) vladi ZDA dobavila približno 3,1 milijona terapevtskih odmerkov molnupiravirja. Poleg tega je družba MSD sklenila pogodbe o dobavi in vnaprejšnjem nakupu molnupiravirja z drugimi vladami po svetu, z nekaterimi pa je še v takšnih razgovorih. Družba MSD namerava uveljaviti stopenjsko oblikovanje cen na podlagi podatkov Svetovne banke o prihodkih držav kot merila relativne sposobnosti posameznih držav za financiranje zdravstvenega odziva na pandemijo.
Prostovoljne licence: V okviru prizadevanj za dostopnost po vsem svetu je družba MSD že napovedala, da je sklenila pogodbo o licenciranju z mednarodno organizacijo Medicines Patent Pool, da bi tako povečala široko dostopnost do molnupiravirja v državah z nizkimi in srednjimi prihodki. Poleg tega je družba MSD že napovedala sklenitev neizključnih prostovoljnih dogovorov o licenciranju molnupiravirja z uveljavljenimi indijskimi proizvajalci generičnih zdravil. Tako želi pospešiti dostopnost molnupiravirja v več kot 100 državah z nizkimi in srednjimi prihodki, ko bo zdravilo odobreno ali bo dobilo dovoljenje za nujno uporabo pri lokalnih regulatornih agencijah.
Družba MSD in družba Ridgeback se še naprej dogovarjata o dodatnih ukrepih in sodelovanjih, ki bi pospešili široko možnost dostopa do molnupiravirja po vsem svetu. Dostop do molnupiravirja po vsem svetu je prednostna naloga družbe MSD in družbe Ridgeback vse od začetka njunega sodelovanja.
O družbi MSD
Družba MSD že več 130 let odkriva za življenje in tako v svojih prizadevanjih za reševanje in izboljšanje življenja ustvarja zdravila in cepiva za številne najzahtevnejše bolezni na svetu. Svoja prizadevanja za zdravje bolnikov in prebivalstva dokazujemo s širjenjem dostopa do zdravstvene oskrbe z daljnosežnimi politikami, programi in partnerstvi. Danes družba MSD naprej ostaja na čelu raziskav za preprečevanje in zdravljenje bolezni, ki grozijo ljudem in živalim – med njimi raka, infekcijskih bolezni, kot sta HIV in ebola, in porajajočih se bolezni živali – v svojih prizadevanjih, da bi bila vodilna raziskovalno prodorna biofarmacevtska družba na svetu. Za več informacij obiščite www.msd.com in se povežite z nami na Twitterju, LinkedInu in YouTubu.
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Ameriška ulica 2, 1000 Ljubljana.
Pripravljeno v Sloveniji, november 2021. SI-NON-00313 EXP 11/2023